Dispositifs médicaux implantables : entre réglementation et innovation
Définition et classification des DMI
Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) jouent un rôle central en médecine en améliorant la qualité de vie des patients. Entre réglementation rigoureuse, industrialisation
complexe et intégration croissante du numérique, comment évolue ce marché ?
Selon le Règlement Européen 2017/745, entré en vigueur le 26 mai 2021 en remplacement des directive 90/385/CE et 93/42/CE, un DMI est défini comme tout dispositif :
- Introduit intégralement dans le corps humain par une intervention clinique et destiné à y demeurer en place après l’intervention.
- Remplaçant une surface épithéliale ou la surface de l'œil.
- Partiellement introduit dans le corps humain et destiné à y rester pendant au moins 30 jours.
Exemples de DMI par aire thérapeutique
- Cardiovasculaire : Pacemakers, défibrillateurs implantables.
- Orthopédie : Prothèses de hanche, de genou, implants rachidiens.
- Audition & vision : Implants cochléaires, implants rétiniens.
Les DM sont classés en fonction de leur niveau de risque. Les DMI appartiennent à la Classe III (risque élevé) ou à la Classe IIb (DMI actif).
Les patients implantés doivent disposer d’informations claires et accessibles sur leur dispositif : identification, compatibilité avec d’autres équipements (IRM, scanners), précautions d’usage et avertissements de sécurité.
L’ère des DMI connectés et intelligents
Avec la transformation numérique, certains DMI intègrent des capteurs intelligents, une connectivité numérique et même l’intelligence artificielle (IA), permettant une médecine
prédictive et personnalisée. Parmi les avantages :
- Un suivi plus précis des patients grâce à l’analyse continue des données.
- Une responsabilisation accrue du patient dans sa prise en charge.
- Une réduction des coûts d’hospitalisation grâce au suivi à distance.
- Une meilleure exploitation des données cliniques, facilitant la recherche et l’amélioration des traitements.
Cependant, cette transformation numérique soulève des défi majeurs en matière de protection des données de patients. Il est essentiel de garantir :
- L’anonymisation des données patients.
- La sécurité des transmissions d’informations entre l’implant et les plateformes médicales.
- La protection contre les cyberattaques, afin d’éviter toute prise de contrôle malveillante des dispositifs implantés.
Les fabricants doivent intégrer des protocoles de cybersécurité avancés dès la conception des DMI connectés, en conformité avec le MDR et le RGPD.
Réglementation et exigences cliniques des DMI
Le Règlement Européen (UE) 2017/745 impose des études cliniques rigoureuses pour la mise sur le marché et le maintien du marquage CE des DMI.
Quelles études cliniques sont requises ?
Conformément au Règlement Européen 2017/745 (MDR), les dispositifs médicaux implantables (DMI) de classe III et certains dispositifs de classe IIb (article 54, paragraphe 1, point b) doivent faire l’objet d’une évaluation clinique rigoureuse.
Consultation d’un groupe d’experts pour l’évaluation clinique :
Avant de mener leur évaluation clinique ou leurs investigations cliniques, les fabricants peuvent consulter un groupe d’experts (article 106, MDR) pour analyser leur stratégie de développement clinique et les protocoles d’investigation proposés.
- L’objectif : Anticiper les exigences réglementaires et valider la méthodologie avant la phase expérimentale.
- Limitation : Les avis rendus par le groupe d’experts n’ont pas de valeur contraignante et ne garantissent pas l’acceptation du dispositif lors de l’évaluation de conformité finale.
Cas d’exemption des investigations cliniques :
Les investigations cliniques sont obligatoires pour les DMI de classe III et certains dispositifs implantables, sauf si :
- Le dispositif est une évolution d’un modèle déjà commercialisé par le même fabricant, sans modifications significatives impactant la sécurité et les performances.
- Le fabricant démontre une équivalence avec un dispositif déjà certifié, conformément à l’Annexe XIV, section 3 du MDR. Cette équivalence doit être validée par un organisme notifié.
- L’évaluation clinique existante est suffisante pour garantir la conformité du dispositif aux exigences réglementaires. Dans ce cas, un suivi post-commercialisation renforcé est requis.
Si un fabricant souhaite utiliser les données cliniques d’un dispositif similaire mais fabriqué par une autre entreprise, il doit obtenir un accès permanent à la documentation technique via
un contrat formel entre les deux parties et prouver que l’évaluation clinique initiale respecte bien le MDR.
Exigences pour le marquage CE et son renouvellement
Le marquage CE est un prérequis obligatoire pour commercialiser un DMI en Europe. Il est délivré par un organisme notifié certifié MDR, après une évaluation complète de la conformité du dispositif.
Première certification CE :
- Réalisation d’un plan d’investigation clinique comprenant des études exploratoires, pilotes et pivots, validées par un comité d’éthique et l’ANSM pour la France.
- Mise en place d’un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour assurer la surveillance de la performance et de la sécurité du dispositif.
Renouvellement du marquage CE :
- Mise à jour du dossier clinique avec de nouvelles données sur la sécurité et la performance du dispositif (Article 61, MDR).
- Surveillance continue des performances et déclaration des incidents graves auprès des autorités compétentes (Article 87, MDR).
Enjeux économiques des industries du DM¹
En Europe, 880 000 personnes travaillent dans le secteur des dispositifs médicaux, dont 84 000 en France. L’Allemagne est le plus grand employeur avec 257 000 employés.
Le marché européen est évalué à près de 160 milliards d’euros, avec l’Allemagne (26,5 %) et la France (14 %) comme principaux acteurs.
En 2023, le marché français est évalué à 32,5 milliards d’euros, avec un déficit de de 4.3 milliard d’euro.
Nombre d’entreprises recensées :
- 1 393 en 2023, contre 1502 en 2019.
Causes du recul :
- L’application du nouveaux règlement européen imposant des preuves cliniques robustes et augmentent les coûts des études cliniques.
- Restructuration des entreprises, avec des rachats.
- Accès au remboursement difficile (1 à 3 ans d’attente pour inscription à la LPP (Liste des Produits et Prestations)).
Les fabricants doivent trouver des stratégies pour financer l’innovation tout en respectant les contraintes réglementaires.
Conclusion : vers une nouvelle ère des DMI
Dans un contexte de mutation profonde, marqué par un renforcement des exigences réglementaires, une transformation numérique croissante et des enjeux de souveraineté industrielle, la France souhaite accélérer sa transition vers une production locale et intensifier son soutien à l’innovation pour renforcer sa compétitivité dans le secteur des dispositifs médicaux.
¹(Source : SNITEM, PANORAMA ET ANALYSE QUALITATIVE DE LA FILIÈRE INDUSTRIELLE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN France 2023 et Réalités industrielles de février 2025).
Qu'avez-vous pensé de cet article ?
Ceux-ci pourraient également vous plaire
Réussir avec BHealthTech
Sécurisez Votre Stratégie Clinique et Accélérez Votre Certification
Réservez un appel découverte avec nos experts. Obtenez un diagnostic précis de votre projet. Aucun engagement. Aucune CB demandée.
En choisissant la date et l'heure du rendez-vous
Ou en laissant vos coordonnées
Nous accompagnons le succès de vos dispositifs médicaux, de la conception à la mise sur le marché.
BHealthTech.fr créé par Topsell